专家:中国为疫苗管理单独立法系全球首次,将严于药品监管

  11月11日,国家药品监管局商国家卫健委起草的《疫苗管理法(征求意见稿)》公布,距离长春长生疫苗案件事发仅不足4个月。

  一位接近此次立法起草工作小组的专家向澎湃新闻(www.thepaper.cn)表示,此前世界各国未有疫苗管理单独立法的先例,此次疫苗管理立法工作具有开创性。

  该专家表示,“特别是单设了上市后研究与管理一章,以及规定疫苗违法的法律责任普遍高于一般药品违法,体现了‘最严’。”

  此外,多名来自疫苗企业、科普界和医学院的专家以及业内人士向澎湃新闻分析了征求意见稿的亮点,包括引入强制保险以及对于接种后异常反应的赔偿,首次对包括风险管控、工艺改进等疫苗上市后持续研究的明确,以及对疫苗质量安全的进一步严控、强调疫苗的国家战略和公益属性等,但同时也指出对于投保额度、省级免疫规划疫苗管理等细节未叙述明确的问题。

  据与征求意见稿同时发布的《起草说明》,该稿共十一章,分别为:总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。

  其中,该稿的重点是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定:突出疫苗的战略性、公益性,加强疫苗上市监管,强化疫苗上市后研究管理,加强疫苗流通和预防接种管理,严惩重处违法行为。

  加强疾控公益属性,疫苗企业直接向省级疾控供应

  征求意见稿第五条强调,要坚持疫苗的战略性和公益性。

  在产业战略性方面,提出要增加政策投入和实施税收优惠支持产业创新,并且要引导疫苗生产企业规模化、集约化发展,支持企业改进疫苗工艺,不断提高疫苗质量。

  此前,《中国行政管理》杂志发表一篇题为《平衡监管和市场:疫苗安全的挑战和对策》的论文,该文认为疫苗产业的集约化发展是国际经验。

  资料显示,2017年全球疫苗市场规模为276.82亿美元,葛兰素史克(英国)、默沙东(德国)、赛诺菲巴斯德(法国)、辉瑞(美国)四大跨国制药巨头以及生物技术黑马Novavax(美国)占据了全球疫苗市场近90%份额,市场集中度极高。

  而根据国家药监局最新数据,当前我国有多达45家疫苗生产企业,生产能力参差不齐,为此,征求意见稿提出,对国家应当将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略,优先予以支持。

  而在公益性上,征求意见稿对疫苗采购和供应环节进一步修改,第三十九条要求疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构供应疫苗。省级疾控机构收到疫苗后,负责再配送至接种单位。

  对此,疫苗科普专家陶黎纳向澎湃新闻表示,此举改变了2年前修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》中的规定,即不再由疫苗生产企业直接供应给县级疾控中心。

  不过,陶黎纳还提出建议,应该省级疾控机构委托配送和储备疫苗,由受委托企业提供一条龙服务,便于监管,同时还可以减少政府对于省级疾控机构的冷链硬件建设投入,“否则每省均需要建造巨大体积的冷库用来储备疫苗,而配送企业同样需要巨量的冷藏车来提取疫苗。”

  引入强制保险应对质量问题和接种后异常反应

  此次征求意见稿第二十九条明确了国家实行疫苗责任强制保险制度,即疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。

  同时,在第六十一条明确了预防接种异常反应实行无过错补偿原则:因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。

  此外,国家推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险,对预防接种异常反应受种者予以补偿。

  对此,北京大学基础医学院免疫学教授王月丹认为,此举在征求意见稿中十分醒目,引入保险能够促进疫苗使用的安全性和有效性,也能打消公众对不良反应的顾虑,“不过,对于不良反应的鉴定希望能够增加多层次的审核制度,不能‘一次鉴定定终身’,比如允许人民法院来介入不良反应的鉴定工作,发挥一定的作用。”

  陶黎纳则认为,对于疫苗责任强制保险的额度问题在征求意见稿中并不明确,“能够引入强制保险当然是正面的措施,但是购买到什么程度并没有说清楚,实际上对于疫苗企业来说,如果是偶发的疫苗问题,企业是有能力承担赔偿金额的。”

  前述《平衡监管和市场:疫苗安全的挑战和对策》一文则介绍,疫苗事件后通常会出现涉苗上访等现象,并伴随入学、就业、养老等无关利益诉求,成为社会不稳定因素。

  该论文介绍,日本早在1948年就制定了《疫苗接种法》,规定接种死亡病例赔付额高达4250万日元,并且每年家属可获得相应赔偿。美国国会于1986年通过《国家儿童疫苗伤害法案》,规定从每支疫苗销售额中收缴0.75美元税收,纳入疫苗伤害赔偿救济基金,并大幅简化申请手续。

  加强上市后研究管理,明确产品退市、品种淘汰细节

  前述接近此次立法起草工作小组的专家向澎湃新闻表示,此次立法单设上市后研究和管理一章,更是重大突破。

  征求意见稿提出了对疫苗产品上市后持续研究、工艺优化的要求,同时还明确了疫苗产品退市、淘汰的管理细则。

  对此,疫苗企业北京科兴的一名疫苗行业从业者认为,上市后持续研究的要求具有进步性,“之前国内很多一类疫苗都没有上市后持续研究,但其实北京科兴甲肝疫苗能够通过世卫组织预认证,实际上就得益于上市后持续研究的结果。”

  征求意见稿中对于疫苗品种淘汰的细则也提及,药监部门还会对疫苗品种开展上市后评价,如果发现该品种疫苗有明显的风险获益比太低等问题,将撤销品种上市许可证件。

  上述疫苗行业从业者对此表示,征求意见稿对疫苗产品退市和疫苗品种淘汰的管理办法更加细化了,“比去年征求药品注册管理办法的还要细致”。

  “对疫苗管理立法肯定是有利于疫苗的安全科学使用,(征求意见稿)里面有个别的瑕疵是难免的,但我觉得并不影响这个法规的科学价值。”王月丹表示。

  中新社圣保罗11月12日电 (记者 莫成雄)当地时间11月12日,巴西央行发布的最新《焦点调查》报告显示,巴西金融机构下调今明两年的通胀预期。

  该报告汇总巴西主要金融机构100名分析师的意见而成。在报告中,分析师将巴西今年通胀预期由上周的4.40%下调至4.23%,并将明年通胀预期从4.22%下调至4.21%。这两个通胀数据均低于今明两年国家通胀率管控目标中值的4.5%和4.25%。

  分析师同时维持2020年的通胀预期4%不变。不过,他们将2021年的通胀预期由此前的3.97%下调至3.95%。

  在经济增长方面,分析师维持巴西今年经济增长率1.36%不变,并将2019年、2020年和2021年连续三年的经济增长率维持在2.50%水平。

  对于基准利率,分析师预测,到今年底前,巴西的基准利率将维持目前的6.5%水平。而到明年底前,基准利率将会上升至8%。

  汇率方面,分析师预测,到今年底前,巴西雷亚尔与美元的汇率将维持此前预期的3.70比1。到明年底前,汇率将由此前预测的3.80比1下降至3.76比1。

  外贸方面,分析师预测,巴西今年外贸顺差将从564亿美元提高至567亿美元。明年外贸顺差将为510亿美元,高于此前预估的490亿美元。

  分析师还预测,巴西今年利用外资额将从670亿美元提高至685亿美元。明年利用外资额将为725亿美元,高于此前预期的700亿美元。(完)

暑假期间,不少“胖娃娃”来减肥营集训,一个班有二三十人。暑假期间,不少“胖娃娃”来减肥营集训,一个班有二三十人。

  学员最小仅8岁 花费最低需七千

  起底成都“青少年减肥营”

  8岁就已步入减肥大军,这样的案例你见过吗?近年来,各地掀起减肥热,而减肥群体也在潜移默化中慢慢发生改变:不仅限于成年人,更多往青少年发展。至此,一系列以青少年为受众主体的减肥营应运而生。

  青少年减肥营到底是啥?去的都是多大的孩子?11月12日,华西都市报、封面新闻记者来到成都某青少年减肥营进行探访。

  直击

  “胖娃娃”减肥须全封闭集训

  动感单车、跑步机、微型哑铃、瑜伽球……11月12日下午3点过,成都市双流区某减肥营,不大的健身场地里各类减肥器材依次排列。跟一般健身房不同,这家减肥营中不乏一些微型器械,专供青少年使用。

  “我们这家店是2014年开的,随着胖小朋友越来越多,就有了专帮孩子减肥的班。”该减肥营一工作人员告诉记者,“胖娃娃”以中学生为主,但也有小学生。

  “我印象比较深的是一个15岁的男孩,由于饮食不注意,1米75左右的个子,重240斤。”他说,除此之外,还有一个9岁的女孩,因为过度肥胖被检查出了脂肪肝,于是被父母送来减肥。“不过,其中年龄最小的还是一个8岁的孩子,具体体重多少记不清了,但算得上是最小的学员。”

  由于孩子们平时都要上课,所以就青少年减肥班来说,暑假人数较多。“一般以28天为一个周期,全封闭集训。”

小学员减肥前后对比墙。小学员减肥前后对比墙。

  费用

  28天一期花费7000元左右

  所谓封闭式集训,就是吃住训练一体,孩子被家长送来后,将由减肥营负责学员的一切作息安排。

  “每个人的身体情况都不一样,所以来了之后教练会先给大家做体测,然后合理控制饮食,制定减肥计划。”该工作人员介绍,但不是说节食减,考虑到青少年正在生长发育期,他们会正常准备一日三餐,在保证营养均衡的基础上控制食量,循序渐进进行锻炼,“一般来说一个训练周期是28天,就小孩子而言,平均能减掉自身体重的8%到15%左右。”

  那么集训营的花费大约是多少?该工作人员介绍,1期的原价是11000元左右,折后大约7000多元,以此类推,最长6期大概40000多元,“由于每个孩子的集训时间、减肥程度都不一样。所以要根据具体情况看要减几期,花多少钱。”他说。

  随后,记者在该集训营的展示墙面上看到,所示学员的培训时长多在2期左右,折后价格约为15000元左右。

  华西都市报-封面新闻记者 韩雨霁

资料图资料图

  急速扩张的苦果

  ofo海外大撤退

  韩国留学生称在釜山每五辆车就有两辆坏车

  一度扩张到全球21个城市的ofo小黄车,近期开启了海外大撤退的步伐。据媒体报道,上个月,ofo正式退出日本市场,从今年6月开始,其已先后从澳大利亚、德国、韩国、西班牙、以色列和美国部分城市退出。至于退出的原因,除了本身资金紧张导致的整体业务收缩外,更主要的是,在部分国家的运营状况并不理想。

  在今年7月,成都的韩国留学生金延持回到韩国釜山市,意外地看到了街头一排排的ofo小黄车。然而,街头却鲜有市民骑行,不少车辆本身也状况堪忧。“五辆中,差不多有两辆都是坏的。”

  针对ofo从海外多个国家撤离的消息,截至记者发稿,ofo方面并未给出回应。

  拼速度

  一年进入海外20个国家

  回溯到ofo最初的出海规划,或许可以从它的名字说起。2016年中旬,ofo还在高校校园中运营,这个名字让不少消费者感到困惑。当时创始团队想换个有汉字的名字,不过CEO戴威却觉得,小黄车不会只停留在国内,“以后我们把生意做到其他国家,你取个中文名有什么用?”而看起来就像是一辆自行车的象形文字ofo,是全世界通用语言,即使是被读成“o-f-o”,也比中文更具有品牌感。

  2016年底,共享单车市场在国内方兴未艾之时,ofo便已经开始进入新加坡。从2017年开始,ofo和摩拜两大共享单车巨头将竞争从国内扩展到了海外,纷纷开始向国外发展。根据猎豹大数据发布的《共享单车全球发展报告》显示,截至2017年底,ofo在全球21个国家的超250个城市提供服务,摩拜也同样在11个国家提供服务。

  不过,ofo对海外的投入显然更大。在德国柏林,ofo一开始就是大手笔,投放了3000辆车,而摩拜在柏林地区只投放了约700辆车。彼时的ofo无限风光,投资人的钱一轮又一轮接踵而来。2017年7月6日,共享单车平台ofo宣布完成E轮7亿美元融资,创下共享单车行业单笔最高融资,融资总额达13.5亿美元,居行业第一。

  顺利的融资进程,一定程度上也让ofo的决策团队过于乐观。在2017年底宣布完成进军20个国家的目标后,有媒体爆料ofo账户可用资金仅剩下不到6亿元。今年3月,ofo宣布再次完成了8.66亿美元融资,虽然缓了一口气,但是为了拿到这笔巨额融资,ofo以自身的共享单车作为担保,可见其窘境。

  盈利难

  半年时间退出多国市场

  据ofo已经离职的内部人士介绍,海外市场相比于国内,运营维护的成本更高,而盈利短期内自然也无从谈起。在资金的压力下,今年的ofo不得不开始从多个战场上撤退。

  7月,ofo关停澳大利亚的业务,退出印度以及以色列等中东国家,欧洲市场上的德国柏林和奥地利维也纳市场也没能保住。8月,ofo退出美国西雅图市场,同时也传出了退出韩国市场的消息。

  ofo小黄车于今年1月进军韩国市场,并在釜山部署了2000辆共享单车。来自韩国釜山的留学生金延持告诉记者,在今年暑假期间,自己回到釜山的时候发现了ofo小黄车,这一新兴的共享平台一开始还是让她感到非常新奇,不过很快便意识到了诸多不便。“首先,我们的城市很少有人用支付宝、微信等移动支付,大多是用信用卡,而小黄车只支持移动支付,这会让很多人觉得不便。”

  此外,车辆的本身也有遭到人为破坏的现象。按照金延持的说法,在本就投放量不多的釜山市,几乎每五辆车中,就有两辆车存在破损的情况。“有的是车垫不见了,有的车胎被扎破了。”

  此外,釜山市的地形并不平坦,频繁上下坡让骑自行车变成了一件非常费力的事情。这名留学生回忆,在釜山市的街头,摩托车的数量要多于自行车的数量。“并不觉得我们城市有很强的自行车文化。”金延持说。

墨尔本街头已不见ofo小黄车的踪影。(受访者供图)墨尔本街头已不见ofo小黄车的踪影。(受访者供图)

  问题多

  在澳骑车必须佩戴头盔

  据澳大利亚当地媒体报道,今年7月,ofo着手关停澳大利亚业务。据当地的中国留学生介绍,目前的墨尔本街头已经看不到ofo小黄车的踪迹。

  根据昆士兰科技大学5月的一项研究,澳大利亚单车共享率为全球最低。在悉尼地区,每辆共享单车平均每日被使用0.3次,远低于其他国家每日2-6次的使用率。

  对于共享单车在澳大利亚遇冷的原因,这名留学生认为,主要是供大于求,总体来说这里城市人口太少,需求有限,且地势也不平坦,很多时候不适合骑自行车。此外,当地的法律也让单车推广受阻,“这里骑自行车必须要戴头盔,但是我不可能随身带着一个头盔去找小黄车吧。”

  一名已经离职的海外事业部的相关负责人告诉记者,针对头盔问题,当地的团队甚至推出了一款可折叠的公用头盔,但是这样仍然没有解决问题。“很多人不喜欢公用的头盔,澳洲的人口密度也不大。这个市场的运营确实不算成功。”华西都市报-封面新闻记者杨尚智何方迪

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